關於醫用包裝袋的質量技術要求

醫用包裝袋（dài）功（gōng）能作用是將擬滅菌的器械裝（zhuāng）入包裝袋內，經密封後，可通過物理或化學的方法（fǎ），醫用垃圾桶小編將袋體內器械上的（de）微生物殺滅，並能在（zài）規定的（de）效（xiào）期內，保持袋內的器械處於無菌狀態。它的質（zhì）量技術要求：

1、包（bāo）括材料必（bì）須有效阻隔微生物/細菌 ASTM F-1608

2、必須適應承諾的滅菌方式ISO11134ISO11135ISO11137

3、維持產品的無菌狀態。包（bāo）裝不能夠有被空氣汙染，纖維破（pò）損，灰塵等外來物，微生（shēng）物侵入的機會（ASTM D- 2019） 。因此，包裝需確保： --包括材料無破損；--封合完整，剝離強度（ASTM F88）適宜，無（wú）滲透（ASTM :1998），無爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔淨（EN868-5）。

4、包括材料或包裝後續應宜於被加工； 材料製造的時須較大程度的減少顆粒（lì）的脫落，例如纖維（wéi），薄片, 油墨脫落（luò）, 灰塵。（ASTM D-2019

5、包裝開啟後, 應有明（míng）顯的痕跡顯示曾被打開過； 包裝啟封口開啟（qǐ）後，不（bú）應有（yǒu）任意再封合（hé）性。（預防包（bāo）裝打開被汙染然後再（zài）重新合上）

6、應標識開啟位置和方向； 應易於開（kāi）封，且開封位置應方便使用者打開（kāi）啟（EN980）

7、必須可以認（rèn）別產品（pǐn）（印（yìn）刷嘜頭應符合醫器械法律（lǜ）法規要求，包括材料有一麵透明的材料，可以看到內部的產品

醫（yī）用包裝袋其構成為一麵紙 ，一麵塑料複合膜，用於對待滅菌醫療（liáo）器械的包裝，屬於產品初始的內包裝，其包裝（zhuāng）袋紙麵（miàn）上一般需要印刷醫（yī）療器械的廠家或者產品的相關信息，按EN868-5規定起印刷麵積不（bú）得（dé）大於50%。